ISO 13485 – Medical Devices Quality management systems

ISO 13485 – Medical Devices Quality management systems

The medical technology as well as the medical device sector show a high level of innovation. Hundreds of new products are approved weekly, so that existing laws and regulations appear in a new image and creative implementation strategies are required.
ISO 13485, Medical devices – Quality Management Systems – requirements for regulatory purposes, is an internationally recognized standard for organizations involved in the medical device industry. Companies are using compliance to this standard to obtain the certification of their Quality Management System. The primary purpose of the ISO 13485 dstandard is the Harmonization of the Medical Device regulatory requirements for Quality Management Systems.

เทคโนโลยีทางการแพทย์ตลอดจนอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นเครื่องมือในการแสดงให้เห็นถึงนวัตกรรมในระดับสูง ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ หลายร้อยชนิด ได้ถูกคิดค้นและผลิตขึ้นอย่างต่อเนื่องทุกสัปดาห์ ทั้งนี้แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติสอดคล้องตามกฎหมายและข้อบังคับจึงเป็นกลยุทธ์การดำเนินงานที่สร้างสรรค์

ISO 13485 เป็นระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ – มีวัตถุประสงค์ในการควบคุมมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ องค์กรที่ประยุกต์ใช้มาตรฐานนี้เพื่อขอรับการรับรองระบบการจัดการด้านคุณภาพ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 13485 คือการประสานกันของข้อกำหนดของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ